仿制药，常常同原研药（专利药）进行比较论述。何谓仿制药？《百度百科》指出：仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。仿制药不需重复创新药获批前所进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。生产仿制药是各国权利，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

　　据统计，“我国从1950年到2012年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上”。作为一个以生产仿制药为主的国家，仿制药战略发展存在品类结构的明显缺陷：一是，仿制的数量占绝对多。有数据显示，我国近17万个药品批文中95%以上是仿制药；二是，高性价比的仿制不多。它们往往都是对一些常用药的仿制；三是，瞄准原研药主动申请仿制药的并不多。据国家卫生健康委员会提供的数据显示，2012年至2016年全球共有631个专利到期原研药，由于供求信息不对称，许多专利到期药并没有企业提出仿制注册申请；四是，目前申请专利药强制许可方式，生产救命仿制药还没有先例。总的来说，虽然市场上已有大量仿制药，但对有效缓解老百姓看病贵的“救命药”、贵价药、专利药、原研药等仿制药并不多，类似《我不是药神》中“格列宁”等价格贵、质量高、效果好的仿制药就极度缺乏。这种状况，直接导致了患者明知有药救命，仍因医学之外原因陷入被动等死的悲哀。

　　我们不妨通过下面的资料，比较下中国和印度在抗癌靶向药物的仿制情形。

　　《中国、印度抗癌靶向药价格大全》

　　（以下价格数字来源于互联网，购买途径不同，价格会有差异）

肺癌

　　显然，我们差距明显。面对差距，背后原因如何评价？有专家提出了自己观点，比如，邹瑞雪（香港科技大学生命科学院研究助理）在新京报专栏《仿制药的分叉口：生命向左，知识产权在右？》一文提出：“松弛的专利政策缔造了印度仿制药的春天”、“仿制药背后是对知识产权的严重侵犯。······许多病患因为承担不起自己国家高价的进口药的费用，通过各种途径寻找和购买印度仿制药，甚至还有一些人不远万里亲身来到印度接受治疗。这些救人于水火之中的低成本药品仿制的背后是对知识产权的严重侵犯。······毫无疑问，仿制药通过淡化知识产权条例，直接跳过或者简化药物的研发阶段，虽然大大降低了药品的成本，却也让那些真正努力做研发的医药企业，失去了应得的回馈甚至难以回本。这严重打击了医药企业创新的积极性，阻滞了新药研发的进程。”

　　2018年7月10日《科技日报》发表了《格列卫近期霸屏，专利制度该不该当“背锅侠”？》一文，文中有专家表示：“虽然我国法律确定了强制许可制度，但是，大多数国家对于强仿的启动条件相当苛刻，专利强制许可就像核武器，威慑作用大，但负面作用更大，不到万不得已不会使用。而落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全时才会启动，比如泰国、南非在艾滋病疫情暴发时也曾启用过。”、“专利制度当筹码助阵药价谈判” 、“如果辛辛苦苦打拼挣下的家产，被一句强盗逻辑论调就轻易夺走，那么以后谁还会勤奋劳作？”、“我国不可能在专利制度上开倒车。”等。

　　对于以上观点，笔者不能苟同。一方面，我国目前仿制药的品类选择和价格情况与印度尚有差距。就仿制药市场而言，仿制药战略在技术、价值、品种、价格等方面已远离了制度设计的初心，其市场发展落后于新时代群众疾病救治的基本需求。另一方面，不以降低原研专利药的价格为目的，仿制药战略就丧失了存在和推进的根本价值。不可否认，之所以需要仿制药和推进仿制药发展的最大战略价值就是减少费用，使得民众避免因医学之外的原因放弃或得不到有效救治。

　　仿制药战略及其发展实践已存在明显的选择性缺陷，若再继续秉承上述文中的观念，难以改变目前仿制药不利的现状。我们应采取盘活法律资源在内的多种举措并行，通过积极履行《宪法》第45条规定的提供物质帮助的宪法义务，实现药品全面供给。比如通过加大社会保障力度、扩大单一来源采购、通过政府谈判等方式方法，加大和加重物质帮助义务，满足药品需要，实现治病救人。

　　在提倡尊重创新药、保护原研药的同时，保障仿制药也是各法治国家的通例，中国也不例外。通过强化政府服务以法制方式，实现治病救人的目的。具体而言，当面对不能耽误的生命之重时，我们不能被“侵犯”、“松驰”、“开倒车”、“落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全时才会启动”等言论、观点误导和束缚。  

　　距今出台已经33年之久的《专利法》早已制定了强制许可机制，现在到了启动和激活这一机制，发挥其作用的时候了。依据法律，提升运用法治思维和法治方式的能力，及时激活并启动专利药强制许可制度，让神药下凡，为民所用。

　　药品对生命的重要性不言而喻。一旦市场机制失去平衡，使政府、社会物质帮助义务难以实现和满足生命救治需要之时，我们应当依据法律指引，通过科学评估，及时进行干预，秉承专利权人与取得实施强制许可的单位或个人权益的衡平理念，依法激活并启动《专利法》强制许可规定。让我们了解一下这一机制。 

　　（一）基于特定目的原则，可给予实施发明专利强制许可

　　《专利法》第四十九条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”第五十条规定：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”

这两个法条中既有“紧急或非常情况”更有“公共利益”“公共健康”为目的，提到公共利益，我们在城市建设方面都用得不少，生命和健康的医药领域也应引用。

　　（二）满足既定程序，才可启动实施发明专利强制许可程序

要求及时通知专利权人，并予以登记和公告。《专利法》第五十五条第一款规定：“国务院专利行政部门作出的给予实施强制许可的决定，应当及时通知专利权人，并予以登记和公告。”

　　（三）符合法定需求，才可给予实施发明专利强制许可

　　只能主要为了供应国内市场。《专利法》第五十三条规定：“除依照本法第四十八条第（二）项、第五十条规定给予的强制许可外，强制许可的实施应当主要为了供应国内市场。”

　　要有明确实施的范围和时间。《专利法》第五十五条第二款规定：“给予实施强制许可的决定，应当根据强制许可的理由规定实施的范围和时间。强制许可的理由消除并不再发生时，国务院专利行政部门应当根据专利权人的请求，经审查后作出终止实施强制许可的决定。”

  排除了独占的实施权。《专利法》 第五十六条：“取得实施强制许可的单位或者个人不享有独占的实施权，并且无权允许他人实施。”

  应当付给专利权人合理的使用费而不是免费。《专利法》第五十七条：“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。”使用费用问题上，不能越低越好。要体现创新的成本，要关注创新价值，要符合创新保护的经济导向等。

   权利人享有司法救济的权利。《专利法》第五十八条：“专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。”

　　（四）法定情形出现时，应依法终止实施发明专利强制许可

　　《专利法》第五十五条第二款规定：“给予实施强制许可的决定，应当根据强制许可的理由规定实施的范围和时间。强制许可的理由消除并不再发生时，国务院专利行政部门应当根据专利权人的请求，经审查后作出终止实施强制许可的决定。”

　　强制许可的启动将牵一发而动全身。其中，妥善处理好专利技术的保护与使用的平衡问题，在严格按照法律规定的同时不断前进，至关重要。美国总统林肯曾经说过，专利制度是给“天才之火”添上“利益之油”。毋容置疑，专利制度对激励企业和个人不断进行自主创新有着相当的积极作用。面对药品价格高昂的问题，在现有专利法框架内也有可充分利用的方法，比如，当仿制药品研发申请过程中遭遇权利人维权，相关药企可以援引“Bolar例外”抗辩；在面对国内居高不下的药品价格时，尝试通过专利法第69条规定的专利平行进口从他国进口低价的药品也是一种选择。

　　总之，法律是各方利益博弈之后的最大共识。《专利法》关于强制许可的规定，体现了衡平理念，贯彻以人为本的理念，尊重和保障了人权，既体现了对专利权人的保护，又实现了生命健康救治之所需，在专利权利人与他人、社会之间，取得了利益平衡。

　　启用专利强制许可机制对启用的对象应当有严格的要求。就仿制药来说“救命、高端、专利、原研、急需”这些都是必不可少的关键词。特别是抗癌药的问题可以说涉及政府、社会、跨国药企、医院、患者之间的全面博弈。实现博弈的多赢，除了加快技术攻关、提高我国药品创新的投入、鼓励药品自主研制创新能力之外，更应当转变观念、积极作为。

　　建立物质帮助治理机制，尽快提升国家、社会履行物质帮助法定义务的实施能力和水平。面对神药获取难题，通过总结社会实践各项活动综合运用看，瞄准看病贵难题，建设并建立起“一人有病、一家帮助、一社区（村）、一地方提供物质帮助”的多元治理机制。

　　激活并启动专利强制许可机制，把既有的专利强制许可规定用足、用对和用好。实践证明，目前的市场机制策略并不能实现所需仿制药治病救人的目的。有正版专利药、原研药、好药，但用不起也用不上，这一现状需要积极加以改变。而运用法律机制启动早已有的《专利法》有关专利强制许可机制，让神药下凡，是目前最行之有效的方法，也符合法治中国的理念。

　　精选强制许可实施单位，降低药价，造福病患。《专利法》规定取得实施强制许可的可以是单位或者个人。中国可供选择的药企单位众多，要实现药品强制许可机制的价值，就应当严格按照立法精神、法定程序，通过严格程序，慎选实施强制许可的单位。通过他们的有效作为，生产等效的仿制药，降低药价，治病救人，造福病患。

　　综上所述，对于专利药的授权、原研药价格降低、仿制药取得等问题，可通过政府药品单一来源采购、政府价格谈判、药品集中招标采购等实现，但这一切的实现，不能以牺牲患者生命健康为代价。药物专利强制许可制度，中国《专利法》早有规定，立法并不晚于或者输于印度，实现仿制药，关键在于用好、用对法。《我不是药神》在展示印度仿制药成功的同时，也提醒和刺激着我们：虽然我们早就铺就了仿制药的法治之路，但我们却没有走过。既有的法规资源须通过行使才有价值和意义。面对国内病患缺乏“救命药”之需，我们应当走专利药仿制的法治之路，通过选择恰当专利药物，启动并激活专利强制许可制度并精选实施单位，让神药下凡发挥神效，以实现保护人民群众生命健康，提高人民的生活质量的终极目标。