发布时间：2019-07-03 来源于：广东广信君达律师事务所窦婉云、何静、张宏淼
前言介绍
与以往主板、创业板的审核制不同，科创板以试点注册制成功吸引了众多目光。为了更透彻地把握证监会对科创板这一新生事物的审核动态、审核尺度、审核重点，我们通过查阅众多科创板IPO企业的审核和反馈意见，特将科创板关于生物医药类企业业务合规性的审核和反馈重点做一个剖析并作为首篇推出。
重点关注问题
以下几个问题为上市委问询时较为关注的问题：
重点关注问题一：请描述发行人报告期内所经营的相关产品的名称、有效注册证号、产品分类和收入情况，并区分直销模式、经销模式下将产品销往公立医疗机构、民营医疗机构、经销商的情况，并核查前述民营医疗机构是否具有医疗资质？
此类问题注重发行人的信息披露的细致度，建议在核查各类产品对应的有效注册证/备案证、销售记录、走访相关医疗机构、访谈发行人的销售负责人、主要经销商的前提下，从以下几个方面进行回复：
首先，将发行人的产品划分为医疗器械和药品两大类，并披露每一种产品所对应的注册/备案证号、分级类别以及对应的在报告期内的收入情况；
其次，披露其产品在直销、经销模式下分别对应的销售情况，包括前五大/十大客户、经销商以及客户、经销商的相关资质证照；
再次，披露发行人产品分别销往公立医院、民营医疗机构的占比情况，并对民营医疗机构的医疗资质进行重点核查。
在已披露的反馈回复中，暂未发现任何一家拟上科创板的生物医药类企业存在将其产品销往没有医疗资质的民营医疗机构的情况。因此，不管是直销还是经销模式下，生物医药类企业应重点关注业务下游主体的合规性，并对此制定相应的内控制度进行防控、管理。
重点关注问题二：在现有的经销模式下，是否可能出现经销商将医疗器械产品销售至美容院等非医疗机构的情形，以及是否符合法律法规的规定，发行人如何控制该种风险？
针对此类问题，建议：
首先，将发行人的医疗器械产品对照《医疗器械分类目录》并结合有效的注册证/备案证进行分类，重点关注第II类和第III类医疗器械的销售记录、流向；
其次，在制定经销商授权体系时以及签订的经销协议中，明确经销商的销售区域和销售对象，并对经销商销售发行人产品制定相关管理控制规范，限制产品的使用范围，并保留产品分销记录，以保证可随时对经销商的产品销售记录进行询问及调取；
再次，披露为防范此种风险所采取的具体控制措施，如选择经销商前的背景调查、建立经销商资质档案库、对终端销售实行授权管理模式等。
在已披露的反馈意见中，暂未发现任何一家拟上科创板的生物医药类企业的经销商将发行人第III类医疗器械销售至美容院等非医疗机构的情形。因此，生物医药类企业不仅应保证医疗器械生产的合法合规性，同时对于经营、使用过程中的不合规风险也应尽到合理防范义务。
重点关注问题三：发行人不能获取经销商最终销售情况是否符合行业政策和监管要求，是否符合行业对于问题产品质量问题追溯要求的管理？
医药产品的可溯源性越来越受到关注、重视，这也是保障公众安全所必需运用的一件武器。对此建议可以在核查行业政策、行业惯例、走访相关的医疗器械监管处/药品生产监管处，了解相关的监管要求、查看发行人目前已建立的追溯系统及体系、网络核查各省份招标采购平台的前提下，从以下几个方面进行回复：
首先，相关行业政策及监管法规要求生产企业与医药流通企业、医疗机构等根据各自在产品标识、生产、流通、使用过程中的职责，共同形成医疗产品可追溯体系，并不要求发行人独自承担此类义务；
其次，在实践中，发行人已建立“防伪溯源”管理平台，能满足药品及医疗器械入库、出库及销售过程中的追溯法规要求；
再次，发行人可通过调取相关销售记录、使用记录掌握产品流向数据，保证产品的可溯源性。
重点关注问题四：说明发行人是否对经销商的最终医院的医生进行培训？
此类问题的关注实质是发行人产品使用过程中的合法合规性，对医生进行合理培训可以确保相关医生能够了解、熟练掌握使用和推荐发行人的产品，减少医疗事故。对此，发行人应先期对经销商进行培训，而对于经销商服务的医疗机构，一般可由经销商组织医生进行培训，并向发行人提出配合、支持培训的需求，发行人也可通过举办医疗机构科室会、区域培训会议、学术论坛及学术交流会等方式进行培训、宣讲。同时，发行人也应制作并妥善保存相关的培训材料、培训记录。
重点关注问题五：发行人如何保证经销商不存在串货或与发行人直销发生冲突的情形，发行人的内部管理是否有效？
针对此类问题，建议在核查发行人制定的《经销商管理制度》及与之相关的控制制度、《经销协议》、走访前十大经销商覆盖的终端医疗机构的前提下，从以下几个方面进行回复：
首先，发行人具有完善的终端医疗机构授权体系，根据发行人的授权体系，直销模式终端医疗机构覆盖范围和经销模式终端医疗机构覆盖范围严格区分；
其次，在经销模式下，对特定终端医疗机构，仅授权一家经销商代表，不存在交叉重叠情况；
再次，发行人在与经销商签订的经销协议中，对经销商的授权经销范围、串货行为认定及相关处理方式等进行了明确的约定。